8月8日,国家药品监督管理局发布的通告显示,责令上海得邦得力激光技术有限公司(以下简称得邦得力)停产整改。通告称该企业违反《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定,其生产质量管理体系存在严重缺陷。
通告显示,国家药品监督管理局于今年7月10日和11日对得邦得力进行飞行检查,现场检查共发现4项严重缺陷:
企业与激光管(A类物料)供应商签订的质量协议中缺少关键性能指标波长的要求。
二氧化碳激光治疗机注册产品标准规定产品瞄准光波长应为635nm±20nm,但企业未根据此要求制定相应检验规范,且未配备相应检测设备。
企业产品放行授权书规定,企业管理者代表具有对最终产品合格的放行权,但实际由不具备资质的文控人员代签章,且无相关授权文件。产品放行审批表中的产品检验放行人应由质检部负责人审核签字,但查某序列号产品记录,实际签字人为生产部负责人,与文件规定不符。
企业2017年9月8日收到不合格报告后,一直未开展相关评审活动。
同时,现场检查还发现5项一般缺陷。通报中写到:所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。
目前,国家药品监督管理局已责成上海市食品药品监督管理局,依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,应依法严肃处理。同时评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,依法召回。
国家药品监督管理局通报指出,企业应当完成全部缺陷项整改并经上海局跟踪检查合格后方可恢复生产。
那么,目前得邦得力停产整改的落实情况如何?问题产品此前曾流向何处?召回工作又有何进展?8月9日上午,《每日经济新闻》记者带着上述问题来到公司所在地(位于上海自由贸易试验区金桥出口加工区金藏路258号)进行探访。然而关于此次停产整改,公司工作人员表示不便透露,具体事宜需联系相关负责人进行了解。随后记者致电公司有关方面,公司表示将尽快安排相关负责人作出回复。但当下午记者再次联系公司时,公司方面却改口称不接受任何采访。
记者发现,早在2015年6月10日,得邦得力就曾遭上海市浦东市场监管局行政处罚。上海食品药品监督管理局网站显示,由于得邦得力未按规定办理生产许可证变更手续,且生产未重新注册的医疗器械,公司被处以警告以及5000元罚款。
