“医药行业面临新一轮洗牌,这也意味着产业链延伸的机会。”日前,九洲药业董事长花莉蓉接受上证报记者采访时表示,公司将加速拓展CDMO制剂服务,逐步实现药物研发一站式服务。
九洲药业是以特色原料药(API)为主营业务,并提供新药CDMO(合同定制)一站式服务的制药企业,是全球卡马西平、奥卡西平、酮洛芬和格列齐特原料药的主要生产商,国际市场占有率均位居全球前列。
九洲药业的产品及收入结构正逐渐发生变化。“目前,特色原料药的营收占比虽仍占大头,但API与CDMO业务的利润贡献比重已经接近。”花莉蓉表示。半年报显示,公司特色原料药及中间体产品的营业收入占主营业务的比重约为73%,但随着下半年CDMO业务订单完成交付,该部分业务的收入比重将会下调。
九洲药业CDMO业务曾在2016年跌入低谷,近年业务量回暖释放的一个重要因素是大客户诺华抗心衰新药Entresto的热销。2017年7月,国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准Entresto进入中国市场,根据Bloomberg的数据及行业预期,2018到2020年Entresto的销售额预计分别为11亿美元、18亿美元和25亿美元。作为Entresto的三大原料供应商之一,九洲药业的业务量随之增长。花莉蓉表示,随着各类资本涌入,全球新药研发保持高增长的态势,公司相关CDMO订单增长较快,国内一些新药项目来甚至不及做。
厚积才能薄发。目前,九洲药业CDMO研发团队在创新药临床前药学研究、临床各阶段的原料药工艺研究和生产以及原料药生产方面有着丰富的经验,能够向客户提供高质量的覆盖创新药工艺设计及优化、分析方法开发及验证、新药杂质谱的研究和确定、临床原料药研究、注册申报、临床原料药和商业化原料药(MAH)委托生产的一站式研发和生产服务。
从数据看,截至今年上半年,九洲药业承接的CDMO项目中,已上市项目有11个,处于Ⅲ期临床的项目32个,处于Ⅰ期和Ⅱ期临床试验的有249个。“医药研发合同外包是趋势。公司将积极拓展专利原料药及中间体的合同研发和定制业务,大力发展‘原料药+制剂’委托研发和生产一站式服务产业链。”花莉蓉说。
九洲药业的特色原料药及中间体产品,涵盖中枢神经类药物、非甾体抗炎药物、抗感染类药物和降糖类药物等治疗领域,多个成熟产品在单品种特色原料药及中间体细分市场份额稳居全球前列。在致力于提升原有成熟产品的市场占有率及产品收益的基础上,九洲药业积极加强与下游制剂客户的深度合作,共同研发特色原料药产品线,以参与制剂利润分成的模式,进一步发掘新开发特色原料药及中间体产品的附加值。
九洲药业引以为傲的核心竞争力是扎实的研发体系及技术储备。公司目前在上海、杭州、台州及美国均设有研发机构,拥有一支高层次、专业型、国际化的研发团队。花莉蓉表示,公司一直保持较高的研发投入,计划五年内将CDMO研发团队从300人扩充至500人以上。
花莉蓉认为,随着国内药企对医药研发的热情被不断激发,医药行业逐步进入以创新品种、优质品种、优质企业为主导的新景气周期,公司的竞争优势将日益凸显。稳健发展的九洲药业保持着充沛的现金流及资金储备,资产负债率仅约15%。“我们也一直在积极寻找并购机会,希望收购下游制剂业务及国际先进的新药研发服务平台,增强核心竞争力。”花莉蓉表示。
