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中国证券报记者获悉，目前已在全国31个省市正式铺开的药品带量采购政策，或在明年底进一步扩大品种范围。若注射剂一致性评价工作正式顺利开展，届时将会有部分注射剂品种率先被纳入集采范围。此前进行的全国集采行动中，25个品种几乎都遭遇巨幅降价，降幅最大的品种中标价不及其此前销售价格的10%。

一致性评价与全国集采政策成为多数中小药企的生死局，多数中小企业无法承受如此巨幅的降价空间。未来的药品竞争，主要是研发能力、产品工艺、成本控制和产品梯队之间的竞争。随着集采品种继续扩大，市场将越来越向头部企业集中。

注射剂最快明年进入价格战

中国证券报记者获悉，《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》和《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》两份文件征求意见即将完成，可能在今年底发布正式文件，届时注射剂一致性评价工作将正式开始，部分品种有望在明年底之前率先过评。

国家药监局工作人员告诉中国证券报记者，一致性评价是对我国仿制药的一次重新洗牌，将全面提升我国仿制药的质量，保证与原研产品质量和疗效一致。从上述两个征求意见的文件内容来看，注射剂一致性评价的技术要求已逐渐与国际要求接轨，将对我国注射剂的研发和生产提出更高的要求。此举也意味着，一旦每个品种有3家企业过评，国家医保局就可以将其纳入全国集采范围并大幅降价。

据米内网数据，2018年化药注射剂在国内市场（公立医疗机构终端+中国城市零售药店终端）的用药规模达6264.04亿元。

根据药智数据统计，截至今年9月末，国家药监局注射剂一致性评价申报获受理的受理号共计有434个，涉及120个品种。从企业申报数量来看，科伦药业、齐鲁制药、中国生物制药、扬子江、豪森药业、恒瑞医药等行业内龙头企业的申报数量居前。目前，仅有注射用阿奇霉素按照补充申请通过一致性评价，其余9个注射剂过评品种均是以化药新注册分类获批生产（视同通过一致性评价）。

国家药监局工作人员告诉中国证券报记者，注射剂的一致性评价相对于口服片剂而言，周期更短、技术难度相对较低、成本相对较低（三四百万元左右），因此多数企业有能力通过一致性评价，一旦一个品种有三家过评，在全国集采时将面临价格战。

优质龙头将一骑绝尘

“4+7”带量采购强调“量价挂钩”，国家拿出60%-70%的市场份额作为招标筹码，以达到以量换价的目的。企业一旦中标，会迅速占领市场，而赢得市场的代价就是最大限度降价；一旦落选，则意味着失去市场，面临倒闭的风险。

因此，价格与市场的竞争成为带量采购的关键博弈。在这场博弈中，无数中小药企一方面基于“价”的原因处于劣势，在降低成本、升级药品制作工艺等方面能力有限，又没有足够的经济实力给出低于成本的价格；另一方面基于“量”的原因，即使在价格方面略胜一筹拿下一个采购周期60%-70%的市场份额，也无法保证不会生产低价低质的药品以获得收益平衡。

国家医保局内部人士告诉中国证券报记者，在药品带量采购政策下，医药企业之间的竞争很大程度是成本的竞争，包括生产成本、采购成本、用人成本等。同时，改变了药品流通模式，切断了药品流通的利益链，医药代表作为医药企业销售人员的作用将下降。

不过，也有一些细分领域所受冲击较小，影响几乎为零。一是具有较强研发能力的医药企业，如恒瑞医药、复星医药等；二是生物制药企业，由于激素类药物、疫苗等没有仿制药，因此无法进入带量采购目录，如长春高新、智飞生物等；三是不以公立医院为主销渠道，而是以药房、诊所等私立医疗机构为主要销售途径的企业，如葵花药业、修正药业、同仁堂等；四是产品竞争较少的药企，如帕罗西丁、赖诺普利的竞争厂家华海药业，马来酸依那普利片的竞争厂家扬子江药业等。