27日，合肥天麦生物科技发展有限公司（下称“天麦生物”）与以色列欧拉姆德医药公司（下称“Oramed医药公司”）在京联合宣布，由两家公司合作开发的口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）已获中国国家药品监督管理局批准，即将在中国地区展开临床试验，这也是首个在中国地区以及中国人种上展开临床试验的口服胰岛素药物。
据了解，目前临床上胰岛素的给药方式均为注射液的形式，长期频繁的皮下注射给患者带来身心双重的痛苦，因而在很大程度上降低了胰岛素治疗的依从性（即患者按医嘱服药和治疗的配合程度）。为此，世界各国药物学家多年来也一直致力于胰岛素新给药途径的研究，在口服、鼻腔、透皮、直肠和口腔黏膜给药系统等方面已有了一定进展。其中，口服给药是最方便、最易被患者接收的给药途径。但胰岛素的口服给药研究存在一些问题，包括易被胃酸及胃肠道的各种酶降解、难以透过胃肠道上皮细胞膜、肝脏的首过效应等。因此，口服胰岛素技术门槛高，其研发也是这一领域公认的难题。
而此次宣布在中国启动临床试验的口服胰岛素胶囊（ORMD-0801）则通过开发出一种独特的专利技术平台，使得口服目前仅能通过注射给药的药物成为可能，并已在美国、以色列、南非等地完成多个人体临床试验，充分证明了其安全性和有效性。
在谈到使用口服胰岛素的优势时，中国工程院院士、上海瑞金医院内分泌代谢病临床专家宁光教授表示，首先，口服胰岛素的出现有助于患者早期使用胰岛素并提高患者的依从性，从而更好地控制血糖波动，延缓并发症的发生和进展，对提升糖尿病患者的生活质量大有帮助，对于糖尿病治疗策略有着积极的影响。
“另外，不同于胰岛素注射治疗，口服胰岛素胶囊模拟了人体生理分泌胰岛素后的路径，可以通过肠道吸收以后直接进入到肝脏，更加符合生理状态，这样的话降糖作用更好。而皮下注射胰岛素正好相反，它是首先进入到外周血，然后从外周血几乎同量地进入到肝脏、肌肉和脂肪，也就是说，目前的胰岛素给药方法并没有完全符合生理的状态，使用效率也不是最高。”宁光院士特别指出。
据介绍，ORMD-0801在中国的临床试验将由宁光院士牵头，同时受益于国内新药审批流程的加速以及境外临床试验数据被接受，因此预计整个临床试验过程（一期到三期）有望在两年内完成。也就是说，中国患者和其他国家患者有望同步使用该口服胰岛素胶囊，甚至还有可能在中国率先上市。
此外，27日，天麦生物还与国药控股（01099.HK）签署了战略合作协议。天麦生物表示，通过与大型药品销售公司进行合作，可快速并全面地将公司产品推向市场，打破目前国外企业对中国胰岛素药品市场的垄断局面。
糖尿病是继肿瘤、心脑血管疾病之后的对人类健康威胁最大的疾病之一。据国际糖尿病联盟（IDF）的统计，截止目前全球糖尿病成年患者的数量已经从2013年的3.82亿增加到4.25亿，大多数国家5%-20%的医疗预算花在糖尿病上，IDF预计到2040年，每十个人中将有一人患糖尿病。在我国，糖尿病患病人数则已达到1.14亿人，跃居全球榜首。作为临床上最为常见的一种慢性非传染性疾病，糖尿病已成为一个严重影响我国人群健康的公共卫生问题。
天麦生物是一家创新型高科技生物制药企业，主要专注于为中国广大的糖尿病患者提供系统性解决方案。公司引进先进的以色列技术，在中国合肥建立了符合欧盟与中国GMP标准的生产基地，进行胰岛素系列产品的开发与生产，目前已打造出包括重组人胰岛素注射液、胰岛素类似物注射液等全系列、全品规胰岛素针剂系列产品。此外，合肥天麦还一直致力于糖尿病给药途径的优化，2012年公司旗下合肥天汇孵化科技有限公司成立，主要负责口服胰岛素研发、生产及相关新项目的引进，其蛋白质给药平台获国家重大创新项目。
