华海药业7月15日晚间公告,鉴于公司缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质,从防范风险的角度考虑,公司决定对在美国上市的使用华海缬沙坦原料药的制剂产品从药房层面进行主动召回。因实施主动召回而产生的损失目前尚无法准确预估,需视药店存量数据而定。
同时,公司主动暂停美国市场的供应,可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。目前公司正积极协助公司下属子公司寿科健康美国公司实施相关召回工作,并根据与客户签订的相关协议文件,积极与客户协商解决方案,以将损失降到最低。
公司缬沙坦片及缬沙坦氢氯噻嗪片分别于2015年9月及2016年5月在美国上市。2017年度,公司缬沙坦制剂销售收入为2043万美元;2018年上半年,公司缬沙坦制剂预计销售收入约1100万美元。目前公司缬沙坦制剂在国内尚未上市销售。
7月9日,公司曾公告,欧洲药品管理局EMA正在对使用华海药业的原料药生产的缬沙坦制剂进行审查。作为预防性措施,EMA发布了召回公告,欧盟多国政府正在召回由华海提供原料药的缬沙坦制剂。
缬沙坦主要用于治疗轻、中度原发性高血压。目前公司缬沙坦原料药主要销往北美、欧洲、印度、俄罗斯和南美等市场。
