在国家鼓励创新药、接受药品境外临床试验数据的大背景下,资金雄厚的国内制药企业纷纷远赴海外,或直接收购创新原研药企业,或通过专利许可的形式引入国际创新药在研品种。
7月18日,天士力医药集团股份有限公司与日本EA制药株式会社正式签署有关引进一款名为“AJT240”的静脉注射药物。
据了解,除天士力外,包括步长制药、海正药业、恩华药业等多家药企都发布了有关引入海外原研创新药的品种。在业内人士看来,政策的变化引导企业开始转型发展,开始转向真正有助于治疗疾病的药物,未来这种趋势将更加明显。
天士力国际化布局加速落地
根据项目协议,天士力将以2400万美元引进一款针对晚期肾功能损害及血液透析所导致的继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)患者的治疗药品钙感应受体的变构调节剂(简称“AJT240”),公司拥有其大中华地区的开发、生产和商业化权益。
对此,天士力医药集团董事长闫凯境表示:“近日,国家食品药品监督管理局发布有关接受药品境外临床试验数据的相关指导原则,借助政策的东风,我们和日本EA制药很快就可以在全球同步开展多中心三期临床试验,中日两国药企进行全球协作能共同分担新药研发风险。通过与海外知名药企合作,天士力将为国内市场带来更多国际品质的创新药物,从而惠及更多患者”。
就在与日本EA制药签署合作协议的前一日,天士力医药还发布了《关于投资Mesoblast公司并与其签署许可转让协议的公告》。公告显示,公司与全球领先干细胞研发公司MesoblastLimited(简称“Mesoblast”)签署《投资协议》、《产品开发商业化协议》等相关协议,天士力认购其2000万美元的普通股,并引进其两款分别处于FDA临床III期及Ⅱ期试验的干细胞产品(MPC-150-IM,用于治疗充血性心力衰竭,和MPC-25-IC,用于治疗急性心肌梗死)。根据相关协议,天士力将有偿获得合作干细胞产品在中国(包括香港、澳门)的独家开发、生产及商业化权益。
据了解,许可费用包括2000万美元的首付款以及研发里程碑费用2500万美元。此外,还包括净销售额里程碑费用与分成。
按EA公司和Mesoblast公司产品引入加总来看,天士力在两个月时间内累计投资约4.6亿元人民币拿下了三个海外项目。天士力相关人士介绍,上述一系列投资动作不仅意味着公司在引进国外优质原研创新产品上更加坚定,与现有管线形成战略协同,更加标志着其向国际一流药企发展迈出了坚实的步伐。
“这是大多数药企海外收购的模式。”一位行业人士向记者表示,这也是为了降低药企研发过程中遇到的风险、实现收益共享。
在此之前,步长制药全资子公司山东丹红制药有限公司与美国瑞美德生物医药科技有限公司签订两项《技术开发和项目转让合同》,包括美国瑞美德研究开发的“针对PD1的人源化单克隆抗体分子”与“针对PDL1的人源化单克隆抗体分子”。步长制药的此次对外投资也采取了根据研发阶段付款及产品上市销售后给予对方销售分成的方式。
政策变化利好药企国际化布局
7月10日,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,该《指导原则》旨在为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范,以鼓励药品的境内外同步研发,加快临床急需、疗效确切、安全性风险可控的药品在我国的上市,更好满足我国患者的用药需求。
据了解,所涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发,具备完整可评价的生物等效性数据的,也可用于在中国的药品注册申报。
“承认境外临床数据,这意味着新药在中国注册可省下在国内做临床试验的时间,大大缩短了境外新药在华上市的周期。同时也有利于中国医药企业走向海外,开展境外临床试验。”行业相关人士向记者表示。
国海证券认为,该政策的落地实施将有利于布局从海外引进项目及开展国际多中心临床试验以实现药品全球同步开发的企业。
